Trois vaccins adaptés à Omicron ont été approuvés par les autorités sanitaires en France.Inquiète, la sphère anti-vaccin alerte sur des produits approuvés sans essais sur l'homme.En réalité, sauter cette étape n'est pas si étonnant dans le cas d'une nouvelle génération de vaccins, nous soulignait l'Agence européenne du médicament, en août.
Mise à jour du 21/09: la Haute autorité de santé (HAS) a donné, mardi 20 septembre, son feu vert à trois vaccins de dernière génération adaptés à Omicron, pour une nouvelle campagne de rappel à l'automne. Depuis, des publications assurent que ces produits n'ont pas été testés sur l'homme avant d'avoir été approuvés. Nous nous étions penchés sur le sujet cet été, lorsque l'Agence européenne du médicament évaluait cette nouvelle génération de vaccins à ARNm et que la sphère antivax s'en inquiétait déjà.
Avec les épidémiologistes qui craignent une vague liée à l'épidémie de Covid-19 à l'automne, un nouveau vaccin adapté au variant Omicron pourrait changer la donne. Pfizer et son partenaire BioNTech ont déclaré ce lundi 22 août avoir demandé à l'autorité régulatrice des États-Unis l'autorisation de mise sur le marché de son nouveau rappel du vaccin contre le Covid-19. Une annonce qui en inquiète certains.
À l'instar du très controversé Silvano Trotta. Figure de la sphère anti-vaccin, il a alerté ses abonnés sur Telegram, mardi 23 août. Affirmant que le nouveau vaccin Pfizer ne passera pas par des essais sur l'homme, il a ironisé sur des tests qui auraient été de toute manière "complètement truqués". "Aucune gêne, aucune honte, il y aura toujours assez de moutons pour aller à l'abattoir", écrit-il en guise de conclusion. Un message alarmiste que nous avons vérifié.
Une approche similaire avec la grippe
De fait, le 30 juin dernier, la National Public Radio américaine rapportait que la Food and Drug Administration (FDA), notamment chargée de la commercialisation des médicaments aux États-Unis, allait changer sa stratégie face au vaccin contre le Covid-19. Le Dr. Peter Marks, un haut fonctionnaire supervisant les vaccins à la FDA, déclarait alors qu'il ne demanderait pas aux laboratoires pharmaceutiques de soumettre de nouvelles données d'essais cliniques sur les vaccins qui ciblent les sous-variants d'Omicron désormais dominants. À la place, les autorités s'appuieront sur les seules études démontrant l'efficacité du produit.
Mais sauter cette étape n'est en fait pas si étonnant. Peter Marks rappelait en effet que cette approche était "très similaire" à celle utilisée pour les vaccins contre la grippe. Les produits sont modifiés en fonction du variant, sans repasser par la phase de test chez l'humain.
L'EMA pourrait être en mesure d'accélérer le processus
Agence européenne des médicaments, à TF1info
Raison pour laquelle l'Agence européenne des médicaments (EMA) pourrait bien en faire de même. À certaines conditions ! Auprès de TF1info, l'agence de contrôle et d'évaluation des médicaments au sein de l'Union européenne explique en effet qu'elle compte "examiner attentivement" toutes les données "cliniques et non cliniques" de ces nouvelles versions afin de "mieux comprendre l'impact que les changements dans la composition des vaccins auront sur leur performance clinique". Une analyse poussée, qui déterminera la suite. Dont une potentielle approbation sans passer par les essais chez l'humain. "En fonction de la solidité des données, l'EMA pourrait être en mesure d'accélérer le processus et de s'orienter vers un cadre similaire à celui des vaccins antigrippaux qui ne nécessite pas la soumission de données cliniques avant l'approbation de la mise à jour annuelle du vaccin", nous confirme l'agence.
Elle argue, elle aussi, que cette stratégie est identique à celle utilisée depuis "plusieurs décennies" dans le cadre des campagnes de vaccination contre la grippe. Une expérience qui a démontré "que les changements mineurs introduits dans les vaccins ne modifient pas leur profil de sécurité et que la réponse immunitaire peut être prédite". Une réunion extraordinaire du comité d'évaluation de l'EMA se tiendra le 1er septembre.
En résumé, les autorités américaines comme les autorités européennes envisagent bel et bien d'approuver les versions contre Omicron des vaccins sans requérir de nouveaux essais sur l'homme. Une approche qui vise à "disposer en temps utile de vaccins adaptés aux souches en circulation", à l'instar de ce qui se fait déjà dans le cadre des vaccins contre la grippe. Et quid de la France ? Interrogée sur le sujet, la Haute autorité de Santé dit attendre les données en question pour se prononcer, et s'en remet à l'avis de l'agence européenne.
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